Tirzepatida demostró protección cardiovascular en un ensayo comparativo histórico

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció los resultados principales del estudio SURPASS-CVOT, un ensayo de resultados cardiovasculares de fase 3, que comparó dos terapias incretínicas en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida. Tirzepatida, un agonista dual de los receptores GIP/GLP-1, fue comparado con dulaglutida, un agonista del receptor GLP-1 que demostró un beneficio cardiovascular definitivo en el estudio REWIND.

En SURPASS-CVOT, tirzepatida alcanzó el objetivo primario al demostrar una tasa no inferior de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3, en inglés), incluyendo muerte cardiovascular, infarto al miocardio o evento cerebrovascular, frente a dulaglutida. Además, aunque no se controló el error tipo 1 ajustado por multiplicidad, este tratamiento mostró mejoras en medidas clave en el control del azúcar en sangre, peso, función renal y mortalidad por cualquier causa. El ensayo, que incluyó a más de 13,000 participantes en 30 países y duró más de cuatro años y medio, es el estudio más grande y prolongado de esta alternativa terapéutica hasta la fecha.

"La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte entre las personas con diabetes tipo 2", dijo Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health. "Los resultados de SURPASS-CVOT muestran que la molécula (tirzepatida) preservó el beneficio cardioprotector de agonista del receptor GLP-1, dulaglutida, mientras proporcionaba beneficios adicionales, incluyendo mayor protección renal y una reducción general del riesgo de muerte", manifestó Kenneth Custer.

En el ensayo, el riesgo de muerte cardiovascular, infarto al miocardio o evento cerebrovascular fue 8% menor con tirzepatida frente a dulaglutida (razón de riesgo: 0.92; IC del 95.3%: 0.83 a 1.01) 1,2, cumpliendo con los criterios preespecificados de no inferioridad (límite superior del IC del 95.3% de la razón de riesgo < 1.05). Tirzepatida mostró resultados consistentes en los tres componentes del criterio compuesto MACE-3. La tasa de mortalidad por cualquier causa fue 16% menor entre tirzepatida frente a dulaglutida (razón de riesgo: 0.84; IC del 95.0%: 0.75 a 0.94).1,3

En el ensayo, tirzepatida también condujo a un mayor control del azúcar en sangre (A1C) 3, peso y parámetros cardiovasculares, incluidos lípidos y presión arterial sistólica, en comparación con dulaglutida. La seguridad y tolerabilidad de ambas terapias fueron generalmente consistentes con sus perfiles establecidos. 4  

Los resultados detallados del estudio SURPASS-CVOT se presentarán en la Reunión Anual 2025 de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) en septiembre y se publicarán en una revista científica revisada por pares. Lilly planea presentar estos datos ante las autoridades regulatorias globales antes de que finalice el año.

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Referencias

1. Time-to-first event analysis using Cox proportional hazard model.
2. 95.3% CI reported due to type 1 error rate adjusted for efficacy interim analysis.
3. Not controlled for multiplicity-adjusted type 1 error rate.
4. Percentage calculated based on modified intent-to-treat population